關鍵詞：
貝加萊
制藥行業(yè)
數(shù)據(jù)監(jiān)管
摘要：對于數(shù)據(jù)的嚴苛，往往在于它的重要程度，當這些數(shù)據(jù)關乎生命的時候，它的重要性就必須提高到最高級，像制藥行業(yè)就是這樣的典型，這個領域?qū)τ诤弦?guī)的嚴苛是難以想象的，市場上的亂象如2018年被巨額懲罰和強制退市的長生生物以及各地出現(xiàn)的疫苗事件，而生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)監(jiān)管則是關鍵。
對于數(shù)據(jù)的嚴苛，往往在于它的重要程度，當這些數(shù)據(jù)關乎生命的時候，它的重要性就必須提高到最高級，像制藥行業(yè)就是這樣的典型，這個領域?qū)τ诤弦?guī)的嚴苛是難以想象的，市場上的亂象如2018年被巨額懲罰和強制退市的長生生物以及各地出現(xiàn)的疫苗事件，而生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)監(jiān)管則是關鍵。
就整體而言，制藥行業(yè)對于數(shù)據(jù)的要求表現(xiàn)為幾個方面：
過程可計量：
這種計量不僅是針對工藝本身，也包括了能源的更為精準計量、用于統(tǒng)計OEE的相關參數(shù)可被計量。
過程可追溯性：
除了工藝，包括事件—針對機器所進行的操作，何人、何時進行了什么樣的操作（機器操作、數(shù)據(jù)變更、運行確認），這些都必須可以被追溯，才能確保藥品的安全。
不可篡改：
數(shù)據(jù)篡改的欲望來自各種潛在的原因，包括成本的節(jié)省、對復雜流程消耗時間的簡化想法、隱藏與推卸責任，這些都會導致現(xiàn)場人員有篡改數(shù)據(jù)的欲望，而這些數(shù)據(jù)必須被保護，證明其不可篡改，也即，藥監(jiān)部門獲取的追溯信息中任何的數(shù)據(jù)都是必須不可篡改的。
嚴格認證：
不能自述不可篡改、可追溯，而是必須滿足FDA Gamp認證中的電子簽名21CFR Part 11才可以被認為是安全可靠的數(shù)據(jù)。
為了確保安全的藥物生產(chǎn)，必須對整個制藥設備的操作、運行進行監(jiān)控，并且獲得不可篡改的質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)，制藥行業(yè)提出了嚴格的監(jiān)管認證需求，例如：FDA Gamp認證，其中21CFR自1997年即被用于監(jiān)管制藥的生產(chǎn)過程，這包括針對制藥機械，也包括對制藥的流程監(jiān)控。這包括了對電子簽名和審計追蹤的管理。
電子記錄與電子簽名的要求
? 可信
? 可靠性
? 等同紙質(zhì)記錄
? 電子簽名基于計算機生成,法律約束力等同于手寫簽名
? 唯一確定的人員對一個動作負責
? 一旦動作即可被電子系統(tǒng)所記錄
? 電子記錄系統(tǒng)構成
? 涉及的操作工藝人員的姓名
? 其它細節(jié),如執(zhí)行動作的類型
? 電子記錄被寫入數(shù)據(jù)庫
? 保留為操作動作的永久記錄
? 僅執(zhí)行簽名并驗證簽名
需要被監(jiān)管的內(nèi)容包括
? 在輸入導致工藝變化的數(shù)據(jù)操作員需要電子簽名:
輸入將導致工藝變更的數(shù)據(jù) (如配方變更)
? 確認報警或報警頁面
? 每次操作員簽名執(zhí)行動作,一個詳細的電子記錄將被寫入審計追蹤
? 口令加密并校驗方式保存（免于外部訪問）a
? 訪問相關動作都將被系統(tǒng)記錄日志
? 登入
? 登出
? 輸入不正確的用戶名與密碼
? 用戶鍵入不正確的密碼將被鎖定
貝加萊為制藥行業(yè)電子數(shù)據(jù)報告提供了機器、工廠兩個不同層面的支持能力
1、針對機器制造商mapp功能
mapp是貝加萊基于軟件復用思想開發(fā)的可重用的軟件模塊，包括機器運動控制、工藝庫等，也包括針對行業(yè)的特殊應用功能模塊，如mpUser和mpAudit就是針對制藥行業(yè)而設計，這些功能是與21 CFR Part11保持一致的應用軟件，也包括LDAP。
圖1-mpUser的開發(fā)界面
圖1是mpUser的頁面開發(fā)，制藥機械的制造商可以用非常簡便的方式開發(fā)用戶及授權控制相關的功能，mapp的開發(fā)界面主要是以“配置”而非編程的方式，對于機器開發(fā)工程師而言，非常易用。
例如：21CFR Part 11.10(d)系統(tǒng)登錄僅限于授權的個人嗎？mpUser僅允許在登錄數(shù)據(jù)正確情況下對HMI進行登錄。
圖2-mpAudit處理概要
圖2則是mapp中mpAudit處理的概要，用戶的登錄（mpUser功能開發(fā)），以及在機器HMI上進行的操作、值的變更(mpAuditValueChange、mpAuditStringChange)等都會被記錄至mpAuditTrail中，這樣就可以被記錄和追溯。
例如：21CFR Part 11.10（a）條款2“可能辨別出無效的記錄或更改的記錄嗎？”所有相關的操作輸入都在審計追蹤中通過日期、時間戳、動作和新/舊日志記錄再按，創(chuàng)建應用軟件時，可靠的mpAudit功能塊必須啟用，除了用戶在操作時的輸入，應用研發(fā)者也會產(chǎn)生確定的結果和數(shù)據(jù)，這些結果和數(shù)據(jù)記錄在審計追蹤中，當mpUser使用時，未經(jīng)授權的更改將被阻止。
2、針對藥廠產(chǎn)線APROL的電子簽名與認證功能
除了針對機器開發(fā)者提供FDA Gamp認證的mapp功能，貝加萊的APROL工廠數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)平臺也可以實現(xiàn)電子簽名認證功能，滿足制藥行業(yè)對于數(shù)據(jù)安全和驗證的需求。
通過貝加萊的APROL過程控制系統(tǒng)，所有的配置、操作和修改，都可以進行無縫跟蹤，采用電子簽名的安全報告可以防止篡改日志和工藝文件的簽名，而這種直觀、方便的工作流程正是貝加萊客戶所期望的。
例如：21CFR Part 11.10(b)條款1“系統(tǒng)能夠生成紙質(zhì)和正確完整的電子記錄拷貝嗎？”mpAudit而言，可以多種格式安全導出數(shù)據(jù)，如加密的Zip文件（256）、XML和CSV文件，同時可生成帶有電子簽名的PDF報表。PDF文件是經(jīng)過加密，無法使用編輯軟件篡改的PDF文件。
由于APROL中的數(shù)字簽名功能是完全集成的，所以不需要額外生成證書或使用第三方軟件。并且用戶在享受防止日志被篡改的無縫安全性時，不需要其他額外成本。
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關于貝加萊
貝加萊是一個總部位于奧地利并擁有遍布全球分支機構的創(chuàng)新驅(qū)動型自動化企業(yè)，2017年7月，貝加萊成為ABB集團全球機器與工廠自動化業(yè)務單元。作為全球工業(yè)自動化領域的領導者，貝加萊融合了前沿技術與先進的工程能力，為各個產(chǎn)業(yè)客戶提供機器與工廠自動化、運動控制、HMI以及集成安全技術的完整解決方案。通過工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)通信標準如OPC UA、POWERlink和openSAFETY以及貝加萊強大的Automation Studio軟件開發(fā)環(huán)境，貝加萊不斷重新定義自動化工程的未來。貝加萊保持持續(xù)的創(chuàng)新精神，為客戶提供更為簡化以及超出預期的工業(yè)自動化領域前沿技術與方案。
