【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡
英文名稱：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit)
【包裝規(guī)格】 20測試/盒
【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于自動(dòng)鑒定有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。
該產(chǎn)品與 VITEK? 2 系統(tǒng) 一起使用用于自動(dòng)鑒定大多數(shù)有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。
革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡（以下簡稱GN卡）僅供一次性使用，該卡能鑒定的細(xì)菌見附表1：GN卡鑒定的細(xì)菌。
【檢驗(yàn)原理】 GN卡根據(jù)已有的生化方法1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研發(fā)的底物來檢測碳源的利用、酶活性和耐藥性。卡片上有47個(gè)生化試驗(yàn)，一個(gè)陰性對照孔。脫羧酶陰性對照孔（52號(hào)孔）用來作為脫羧酶試驗(yàn)的基礎(chǔ)值參考。最終結(jié)果可于10小時(shí)內(nèi)獲得。
【主要組成成份】 詳見附表2：GN反應(yīng)孔內(nèi)容物。
注：表中未注明的編號(hào)在1和64之間的其它反應(yīng)孔為空白。
【儲(chǔ)存條件及有效期】 在2℃～8℃的條件下封閉儲(chǔ)存于原包裝盒內(nèi)。
有效期12個(gè)月。
生產(chǎn)日期：詳見外包盒標(biāo)簽。
有效期至：詳見外包盒標(biāo)簽。
【適用儀器】 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析儀（VITEK 2 System）型號(hào)：
VITEK 2， VITEK 2 XL 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（VITEK 2 Compact System）型號(hào)：VITEK 2 Compact
GN卡與VITEK 2儀器配合使用，可作為日常常見的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性菌鑒定的完整系統(tǒng)，所需材料如下： ?
VITEK? 2 GN卡 ?
VITEK? 2 DENSICHEK電子比濁儀或 VITEK? 2 DENSICHEK常見套件 ?
DensiCHEK Plus Standards Kit電子比濁儀標(biāo)準(zhǔn)濁度管或DENSICHEK管 K標(biāo)準(zhǔn)套件
VITEK? 2 卡架 ?
樣本稀釋液（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0） ?
12mm×75mm清潔一次性塑料管（聚苯乙烯） ?
無菌棒或拭子 ?
合適的瓊脂培養(yǎng)基（參見附表3：培養(yǎng)要求表）
可選配件： ?
容積可調(diào)式鹽水分配器 ?
接種環(huán) ?
預(yù)裝樣本稀釋液的試管（0.45% 至 0.50% NaCI 溶液，pH 4.5 至7.0） ?
試管蓋 ?
渦旋震蕩器
【樣本要求】 欲詳細(xì)了解樣本準(zhǔn)備信息，請參見附表3：培養(yǎng)要求表。
【檢驗(yàn)方法】 警告：未遵守本部分有關(guān)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室任務(wù)的說明和建議，可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤或延遲。欲詳細(xì)了解產(chǎn)品具體信息，請參見培養(yǎng)要求表。 見適用儀器使用手冊。
注：按標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)程用純培養(yǎng)物制備接種物，如果是混合培養(yǎng)物，需重新進(jìn)行分純。建議使用菌純度確認(rèn)平板，以確保用于試驗(yàn)的是純培養(yǎng)物。
1） 完成以下某項(xiàng)操作：
? 如果符合培養(yǎng)要求，從原代培養(yǎng)板上選擇分離的菌落。
? 將要測試的細(xì)菌轉(zhuǎn)移至適當(dāng)?shù)沫傊囵B(yǎng)基上傳代培養(yǎng)和相應(yīng)孵育。
2） 以無菌方法，將3.0mL無菌鹽水（0.45%至0.50%NaCl溶液，pH 4.5至7.0）
加入一個(gè)透明的塑料（聚苯乙烯）試管（12 mm x 75 mm）中。
3） 用無菌棒或拭子向在第 2 步中準(zhǔn)備的鹽水試管挑取足量形態(tài)類似的菌落。用經(jīng)過校準(zhǔn)的 VITEK? 2 DensiCHEK? Plus或VITEK? 2 DensiCHEK?按相當(dāng)于 McFarland No. 0.50 至 0.63 的濁度準(zhǔn)備均質(zhì)菌懸液。
注：配置好的菌懸液在接種試卡前，放置不能超過30分鐘。
4） 將菌懸液試管和 GN 卡放入卡架中。
5） 參閱適當(dāng)?shù)膬x器使用手冊，了解數(shù)據(jù)輸入說明和如何向儀器中裝載卡架。
6） 丟棄危險(xiǎn)性廢物時(shí)請遵循所在地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指南。 質(zhì)量控制 質(zhì)控株與其期望結(jié)果列于VITEK 2 GN質(zhì)控表中，根據(jù)本文件中規(guī)定的試驗(yàn)菌株操作質(zhì)量控制。
認(rèn)證聲明 茲此證明, bioMerieux符合ISO 13485和FDA質(zhì)量體系規(guī)范（QSR）關(guān)于微生物鑒定系統(tǒng)設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造的要求。
