藥品冷鏈物流，是一項(xiàng)包括從藥品生產(chǎn)到消費(fèi)者使用各個(gè)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程，冷鏈物流的藥品是指用于治理、預(yù)防疾病并需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥科技的發(fā)展，生物藥物和疫苗越來越多，而生物制藥的發(fā)展也拉動(dòng)了冷鏈藥品物流的發(fā)展。冷鏈藥品約占我國醫(yī)藥銷售總額的25%，冷鏈藥品、冷鏈物流的市場規(guī)模巨大。
冷鏈物流的藥品需要在一定溫度下冷藏保存
藥品冷鏈物流，是指冷藏冷凍類、易腐類的醫(yī)藥產(chǎn)品，在生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、配送、銷售等過程，一直到病人、消費(fèi)者使用的各個(gè)環(huán)節(jié)中，始終處于特定的溫度范圍，以不產(chǎn)生污染變質(zhì)、保證冷鏈醫(yī)藥品的質(zhì)量，同時(shí)降低儲(chǔ)運(yùn)損耗，控制運(yùn)送時(shí)間，節(jié)約整體冷鏈物流成本的一項(xiàng)復(fù)雜的、多環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程。
冷鏈物流的藥品是指用于治理、預(yù)防疾病的并需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主，即主要指疫苗類制品、血液制品以及用于血源篩查的體外生物診斷試劑等一類藥品。冷藏藥品與普通藥品不同，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)價(jià)、使用都有特殊的要求，購、銷、運(yùn)、存過程，實(shí)施非常規(guī)的方式、方法，進(jìn)行必需的管理，一旦出現(xiàn)疏漏可能導(dǎo)致人體損害和社會(huì)危害。
藥品冷鏈運(yùn)輸是以冷凍工業(yè)學(xué)和醫(yī)藥學(xué)為基礎(chǔ)，以制冷技術(shù)為手段，伴隨物流運(yùn)輸行業(yè)的發(fā)展而興起的。冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)比較特殊，對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。疫苗類制品、注射針劑、酊劑、口服藥品、外用藥品、血液制品等需要低溫條件下儲(chǔ)運(yùn)的藥品的流通都屬于醫(yī)藥冷鏈物流的范疇。
隨著現(xiàn)代醫(yī)藥科技的發(fā)展，投放市場的生物藥物和疫苗越來越多。2011年，全球生物制藥市場收入達(dá)到982億美元，生物制藥的發(fā)展也拉動(dòng)了冷鏈藥品物流的發(fā)展。冷鏈藥品約占我國醫(yī)藥銷售總額的25%，冷鏈藥品冷鏈物流的市場規(guī)模巨大。《全國藥品流通行業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃綱要》中提出：今后5年全國藥品流通行業(yè)發(fā)展的8項(xiàng)任務(wù)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流是其中最重要一項(xiàng)。
藥品的冷鏈物流以保證冷鏈藥品的品質(zhì)為目的，是一個(gè)以保持低溫環(huán)境為核心要求的供應(yīng)鏈系統(tǒng)，所以它比一般常溫物流系統(tǒng)的要求更高。易變質(zhì)藥品的時(shí)效性要求冷鏈各環(huán)節(jié)具有更高的組織協(xié)調(diào)性，而藥品冷鏈的運(yùn)作始終是和能耗成本相關(guān)聯(lián)的。這些特質(zhì)決定了冷鏈物流不僅要具備渠道功能，更要形成完整的體系。因此，冷鏈物流比常溫物流的建設(shè)投資要大得多。
國際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則，包括WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》、日本GSP 2007、英國《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》、新加坡GDP等，內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等。
藥庫物流管理系統(tǒng)(WMS)全面實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品狀態(tài)
建立先進(jìn)現(xiàn)代化信息系統(tǒng)各企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要建立冷鏈管理相關(guān)的可操作的制度(SMP)和程序(SOP)，從藥品冷鏈經(jīng)營質(zhì)量管理入手，制定涵蓋冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫發(fā)貨復(fù)核、送貨等具體操作標(biāo)準(zhǔn)。
各企業(yè)不應(yīng)只注重倉儲(chǔ)、運(yùn)輸過程的“溫濕度變化結(jié)果”管理，而忽視了導(dǎo)致溫濕度變化的直接、間接因素(如制冷機(jī)、庫門、冷凝器、電源等)的監(jiān)管。冷鏈藥品的管理要追求系統(tǒng)化管理。
冷鏈管理不只要注重物流過程，還要保證數(shù)據(jù)的可追溯性。使用冷藏車送貨，要能保證到貨驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員可以直觀地了解藥品到貨時(shí)的溫度，在途溫度能夠即時(shí)顯示、追溯，也可以得到完整、客觀的在途溫度記錄。使在途溫度的記錄和追溯成為冷藏藥品流通環(huán)節(jié)中的一環(huán)。
冷鏈物流的有效運(yùn)行，依賴精確的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳遞和與高質(zhì)量信息共享。新版GSP將全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，并將此作為日常管理的重要手段，重點(diǎn)強(qiáng)化藥品購銷渠道管理和倉儲(chǔ)溫度控制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸管理這三大要求。
為了確保冷鏈上各企業(yè)、各物流作業(yè)環(huán)節(jié)點(diǎn)能夠迅速準(zhǔn)確地傳遞數(shù)據(jù)和共享信息資源，必需建立先進(jìn)高效的現(xiàn)代化信息系統(tǒng)。各個(gè)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身的需求，采用WMS(倉儲(chǔ)管理系統(tǒng))、FMS(車隊(duì)管理系統(tǒng))、MMS(物流管理系統(tǒng))和PPS(藥品揀選系統(tǒng))系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)整個(gè)冷鏈物流作業(yè)無紙化、信息交換實(shí)時(shí)化和網(wǎng)絡(luò)化。
在信息系統(tǒng)的建設(shè)中，也要注重硬件設(shè)備與軟件的有效結(jié)合，提升整體管理水平和供應(yīng)鏈各方的協(xié)作性。在溫控技術(shù)方面通過全自動(dòng)遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，保證溫度的有效控制。該遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離監(jiān)視系統(tǒng)的運(yùn)行情況，并支持參數(shù)調(diào)節(jié)、遠(yuǎn)程報(bào)警、遠(yuǎn)程故障診斷等功能;在信息設(shè)備的選用上，通過技術(shù)和功能的分析，在控制設(shè)備方面，選擇電子標(biāo)簽、RFID(無線射頻識別技術(shù))等，配合先進(jìn)管理方法使作業(yè)效率提高。追求技術(shù)的創(chuàng)新，設(shè)計(jì)電子標(biāo)簽的功能，以作為冷鏈物流作業(yè)中“拆零揀貨”的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備和功能。冷鏈物流管理體系應(yīng)該與物流技術(shù)和設(shè)備結(jié)合，實(shí)現(xiàn)藥品訂單處理、藥品出入庫和藥品揀選、批號跟蹤、冷鏈管理以及車輛跟蹤等自動(dòng)化、信息化操作。
ERP及WMS管理運(yùn)營模式保證質(zhì)量
隨著新醫(yī)改政策及物流行業(yè)振興規(guī)劃的出臺(tái)，醫(yī)藥流通領(lǐng)域掀起了大型醫(yī)藥物流中心建設(shè)的熱潮。開發(fā)自有源代碼，將現(xiàn)代醫(yī)藥物流配送服務(wù)網(wǎng)絡(luò)延伸到醫(yī)療單位藥庫，開展專業(yè)化、信息化服務(wù)，對醫(yī)院藥庫進(jìn)行信息系統(tǒng)對接，促進(jìn)和提升醫(yī)院藥房藥品全面質(zhì)量管理水平。
醫(yī)藥冷鏈物流延伸服務(wù)體系建設(shè)和管理要靠發(fā)揮企業(yè)自身優(yōu)勢，以信息連接為通路，將現(xiàn)代醫(yī)藥物流信息化系統(tǒng)、自動(dòng)化技術(shù)和管理方法延伸到醫(yī)院藥庫，為醫(yī)院藥庫提供專業(yè)化、個(gè)性化的信息管理解決方案，開發(fā)符合GSP管理要求的醫(yī)院藥庫物流管理系統(tǒng)(H-WMS)，使醫(yī)院藥庫實(shí)現(xiàn)藥品出入庫等各項(xiàng)操作流程化和信息化，實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品物流狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)藥品批號效期的全程監(jiān)控，提升醫(yī)院的藥品流轉(zhuǎn)效率和準(zhǔn)確率，確保藥品流轉(zhuǎn)全程中的安全性與可靠性，并進(jìn)一步降低綜合成本。
企業(yè)應(yīng)該采用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(ERP企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng))進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，控制冷鏈的全過程管理，杜絕人為因素可能造成的任何疏忽;采用RF系統(tǒng)或WMS系統(tǒng)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫和庫位管理，保證倉儲(chǔ)作業(yè)的準(zhǔn)確性，提高效率，增強(qiáng)管理的透明度、真實(shí)度;采用藥品冷鏈倉儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)、藥品冷鏈運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)，保證冷藏藥品在倉庫和運(yùn)輸冷藏車中的整個(gè)過程溫度監(jiān)測、記錄、報(bào)警的可靠性，同時(shí)可登錄第三方監(jiān)控系統(tǒng)完成遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)查詢、歷史數(shù)據(jù)追溯等功能，保證了藥品冷鏈管理的科學(xué)、客觀、可靠。
企業(yè)應(yīng)該實(shí)現(xiàn)全程無縫冷鏈監(jiān)管。藥品冷鏈環(huán)節(jié)分別為固定倉儲(chǔ)式冷鏈管理、移動(dòng)冷藏車?yán)滏湽芾砗托∨惆b式冷鏈管理。針對不同冷鏈環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對應(yīng)分為3種不同的冷鏈藥品監(jiān)管子系統(tǒng)，分別為冷鏈藥品倉儲(chǔ)監(jiān)管系統(tǒng)(CRMS)、藥品車?yán)滏溰囮?duì)監(jiān)管系統(tǒng)(FMS)和小批藥品零冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)(PMS)。此外，企業(yè)通過集中的藥品冷鏈全過程信息中心(ICCI)，以實(shí)現(xiàn)對上述3個(gè)環(huán)節(jié)的藥品冷鏈系統(tǒng)的監(jiān)管，確保對整個(gè)藥品冷鏈全程實(shí)時(shí)與整體的監(jiān)管。
利用RFID技術(shù)實(shí)現(xiàn)全程冷鏈監(jiān)控
在低溫藥品的生命周期管理中，冷鏈的連續(xù)數(shù)據(jù)很重要，為達(dá)到冷鏈藥品在庫、配送過程的無縫冷鏈監(jiān)控目的，對冷鏈商品在庫、出庫、運(yùn)輸、交貨、回庫環(huán)節(jié)進(jìn)行溫度監(jiān)控，RFID(無線射頻識別技術(shù))能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)采集記錄，保證全程冷鏈管理。
企業(yè)應(yīng)該做到全程自動(dòng)記錄藥品溫度變化，并實(shí)現(xiàn)不開箱讀取溫度數(shù)據(jù)。無論是一個(gè)商品還是多個(gè)商品，無論是同一地點(diǎn)還是多個(gè)地點(diǎn)，RFID都能將記錄實(shí)時(shí)準(zhǔn)確的上傳至公司的數(shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)藥品從倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、終端全程冷鏈管理，便于藥廠、企業(yè)、醫(yī)院隨時(shí)掌握藥品倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、終端的信息查詢。
全程冷鏈管理要講求醫(yī)院和冷鏈物流企業(yè)的全程冷鏈實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)對接，冷鏈產(chǎn)品出庫后的在途溫度，醫(yī)院可在入庫時(shí)進(jìn)行自動(dòng)接收，在不開箱的情況下可以調(diào)取藥品在途溫度，符合收貨要求的冷鏈產(chǎn)品將自動(dòng)入庫，并繼續(xù)通過RFID冷鏈系統(tǒng)記錄在庫存儲(chǔ)溫度。使全程冷鏈監(jiān)控延伸到醫(yī)院藥房，進(jìn)一步保障冷鏈藥品的使用安全。
保證安全、實(shí)時(shí)監(jiān)控的其他系統(tǒng)
藥品倉儲(chǔ)冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)(CRMS)通過對可能影響藥品在冷庫、陰涼庫等冷鏈環(huán)境中安全儲(chǔ)存的各種因素(如溫度、濕度、制冷設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況、市電供電狀況、庫門狀態(tài)等)進(jìn)行全面實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、預(yù)警、報(bào)警、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)備份、歷史數(shù)據(jù)(曲線)追溯、預(yù)警警報(bào)事件查詢等管理，確保一旦出現(xiàn)潛在的冷鏈環(huán)節(jié)設(shè)備設(shè)施故障，在故障還沒有直接影響到溫度和濕度結(jié)果變化前，采取應(yīng)急措施，排除故障。
藥品車載冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)(FMS)利用電信運(yùn)營商的GPRS鏈路網(wǎng)絡(luò)和GPS空間定位功能，實(shí)現(xiàn)對每輛冷藏車在途實(shí)時(shí)冷藏環(huán)境溫濕度和潛在的冷藏車?yán)滏溤O(shè)備運(yùn)行狀況的故障點(diǎn)監(jiān)控。當(dāng)在途冷藏車一旦出現(xiàn)冷鏈環(huán)境的改變時(shí)，即時(shí)通知遠(yuǎn)方的相關(guān)管理人員，通過采取應(yīng)急方案(如備用車、緊急接泊點(diǎn)等)，實(shí)現(xiàn)對冷藏車運(yùn)輸過程的冷鏈安全監(jiān)管。
藥品小批零冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)(PMS)利用溫度追溯記錄儀，對每一個(gè)冷藏箱進(jìn)行溫度記錄。當(dāng)冷藏藥品通過冷藏箱發(fā)送到規(guī)定接貨地點(diǎn)時(shí)，通過互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)直接將溫度追溯記錄儀內(nèi)數(shù)據(jù)發(fā)送至遠(yuǎn)程企業(yè)冷鏈信息中心，實(shí)現(xiàn)對每一單冷藏箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的追溯。
冷鏈藥品監(jiān)管的ICCI系統(tǒng)對全程冷鏈各環(huán)節(jié)、各階段的監(jiān)管，可以實(shí)現(xiàn)企業(yè)對整個(gè)藥品冷鏈的全程、實(shí)時(shí)的無縫監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)了在影響全程冷鏈各個(gè)環(huán)節(jié)安全的故障發(fā)生時(shí)，即時(shí)管理和應(yīng)急處理，避免引起最終的冷鏈溫濕度結(jié)果變化，以預(yù)警的方式減少冷鏈藥品的事故和對病人的傷害。
冷鏈管理的特色模式藥品冷鏈管理涉及的環(huán)節(jié)較多，企業(yè)較多，是一個(gè)合作的過程。通過依托第三方專業(yè)冷鏈監(jiān)管服務(wù)公司對冷鏈系統(tǒng)的第三方監(jiān)管和托管，是提高冷鏈效率、保障全程冷鏈運(yùn)行的一種特色模式。
第三方專業(yè)冷鏈監(jiān)管服務(wù)公司實(shí)現(xiàn)企業(yè)之間全程冷鏈的信息共享，每個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)對冷藏藥品的安全運(yùn)行管理都是該藥品實(shí)現(xiàn)全程無縫冷鏈安全的關(guān)鍵點(diǎn)，故實(shí)現(xiàn)冷藏藥品在企業(yè)之間流通質(zhì)量和信息共享是提高藥品全程冷鏈安全流通的商務(wù)保障和憑據(jù)。依托第三方專業(yè)冷鏈監(jiān)管服務(wù)公司建立的基于互聯(lián)網(wǎng)的Web平臺(tái)，將冷藏藥品在上游、中游和下游經(jīng)營企業(yè)中的冷鏈運(yùn)行狀況實(shí)時(shí)傳送至該第三方專業(yè)冷鏈服務(wù)公司，實(shí)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)之間信息的實(shí)時(shí)交互、查詢、驗(yàn)證和安全交接等功能，確保藥品的全程冷鏈安全。
小結(jié)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流是國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對藥品流通行業(yè)提出的要求也是行業(yè)發(fā)展的客觀需要。我國藥品流通行業(yè)費(fèi)用率高達(dá)7%，美國和日本費(fèi)用率只有1.5%，我國行業(yè)平均利潤率只有1%。在發(fā)達(dá)國家藥品流通數(shù)據(jù)能夠快速、準(zhǔn)確傳遞大大提高了采購、庫存管理、裝卸運(yùn)輸、訂單響應(yīng)、物流配送等業(yè)務(wù)處理的自動(dòng)化水平。
我國冷鏈藥品批發(fā)企業(yè)已經(jīng)開始了現(xiàn)代冷鏈醫(yī)藥物流的信息化建設(shè)。發(fā)展現(xiàn)代冷鏈醫(yī)藥物流，企業(yè)必須積極采用先進(jìn)信息技術(shù)與現(xiàn)代科技手段，包括運(yùn)用企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)ERP、供應(yīng)鏈管理等新型管理方法，使用無線射頻RFID、全球衛(wèi)星定位GPS、無線通訊、溫度傳感等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)配備自動(dòng)分揀、立體倉庫、冷鏈物流等先進(jìn)設(shè)備發(fā)展新型電子支付和電子結(jié)算方式等內(nèi)容，改造冷鏈藥品業(yè)務(wù)流程，開展人員培訓(xùn)。
冷鏈醫(yī)藥流通企業(yè)作為冷鏈藥品流通全供應(yīng)鏈的中間環(huán)節(jié)，有著完善和強(qiáng)化整個(gè)冷鏈藥品供應(yīng)鏈管理的責(zé)任和義務(wù)。
冷鏈醫(yī)藥物體系建設(shè)要以信息化為核心、自動(dòng)化為支撐與國際先進(jìn)的醫(yī)院藥品物流管理接軌。在信息系統(tǒng)的統(tǒng)領(lǐng)下利用條碼技術(shù)、電子標(biāo)簽、自動(dòng)藥柜、氣動(dòng)傳輸系統(tǒng)等自動(dòng)化設(shè)備實(shí)現(xiàn)藥品物流精細(xì)化管理實(shí)現(xiàn)信息流與實(shí)物流的實(shí)時(shí)統(tǒng)一。將冷鏈藥品的信息從醫(yī)藥流通企業(yè)一直到患者使用環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)藥品全程的可追溯性。
冷鏈醫(yī)藥物流延伸服務(wù)體系建設(shè)和管理的實(shí)施，可以完善醫(yī)院藥品流通信息化系統(tǒng)管理，有力提升藥品的流轉(zhuǎn)效率。以往的現(xiàn)代醫(yī)藥物流僅限于冷鏈醫(yī)藥流通企業(yè)內(nèi)部的自動(dòng)化、信息化，操作而處于藥品流通終端的醫(yī)院，處于信息化的孤島或空白狀態(tài)。實(shí)施醫(yī)藥流通企業(yè)現(xiàn)代物流延伸服務(wù)管理后實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院與藥品供應(yīng)商之間、藥庫與藥房之間的信息連通不僅顯著提升了藥品流轉(zhuǎn)效率和準(zhǔn)確率、降低了藥庫人員的工作量和重復(fù)作業(yè)而且填補(bǔ)了醫(yī)院藥品流通信息管理的空白。
藥品冷鏈企業(yè)畢竟不是信息化企業(yè)，而應(yīng)成為信息化新技術(shù)新成果的應(yīng)用單位。因此，藥品冷鏈企業(yè)應(yīng)該積極與冷鏈信息技術(shù)開發(fā)單位合作，加快冷鏈物流信息化工程建設(shè)，提高信息化技術(shù)應(yīng)用水平，充分利用現(xiàn)有的RFID技術(shù)、3S(GPSGISRS)技術(shù)及又怕冷鏈物流信息化所有最新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)冷鏈藥品全生命周期和全過程的實(shí)時(shí)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)責(zé)任追溯機(jī)制，以促進(jìn)冷鏈藥品運(yùn)輸和倉儲(chǔ)管理的透明化，達(dá)成整體信息化的藥品冷鏈全過程管理。
