發布日期：2022-07-14 點擊率：66
日前，科學服務領域的世界領導者賽默飛世爾科技(以下簡稱：賽默飛)擁有蜚聲全球的色譜數據系統——Chromeleon 變色龍色譜數據系統。該系統以簡約、智能、法規依從為主要特點。值得一提的是，它不僅遵循諸如GLP、GMP和FDA 21CFR Part 11 等規范的要求，而且擁有豐富的智能功能;能夠助力客戶從容應對歐盟檢查。近期，國內一些制藥企業未能通過歐盟GMP檢查，引起了業界強烈反響。歐盟GMP認證雖然比較嚴苛，但卻是中國藥企跨入高端醫藥市場的必經門檻，對各企業的發展有著長遠的影響。因此，如何防止類似事件再次發生，確保后續順利通過GMP檢查，相信這是各大藥企最為關心的事情。
仔細研究各藥企歐盟GMP檢查失敗的原因，眾多的缺陷列表中幾乎都有這樣的嚴重缺陷：“QC原始電子數據安全性不充分(例如沒有權限限制、沒有數據刪除限制、沒有審計追蹤、追溯和存檔)。”
原始電子數據的安全性與實驗室所使用的分析儀器操作軟件密切相關。由于某些軟件固有的設計缺陷或軟件使用不當必然導致此類問題的出現。
賽默飛Chromeleon變色龍色譜數據系統是世界上最早實現智能化、人性化、安全性、審計追蹤及電子簽名的軟件之一。通過啟用Chromeleon變色龍色譜數據系統的用戶模式與版本控制功能，即可進行用戶管理、角色設計、角色分配、訪問控制并啟用審計追蹤以記錄所有相關的操作歷史，從而保證數據的安全性與完整性。Chromeleon 色譜數據系統還有著完善的用戶數據庫管理功能(圖1)，不僅可以采用強密碼策略，還支持獨立的軟件登錄密碼和電子簽名密碼。使用者也可以根據需要進行角色設置(圖2)，將眾多的權限進行組合得到特定的角色。這些功能均基于FDA 21CFR Part11 的要求而設計開發，因此不僅能夠滿足2010版中國GMP的文件管理要求，也可以幫助用戶輕松滿足更為嚴格的FDA、EMEA、TGA、ISPE、ICH和WHO等相關機構的GXP要求。
圖1 Chromeleon 變色龍色譜數據系統的用戶數據庫管理策略
圖2 Chromeleon 變色龍色譜數據系統的角色管理
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數據的安全性包括物理安全性和電子安全性，電子安全性可以通過前文提到的Chromeleon變色龍色譜數據系統的內置功能實現，但是必須通過企業版色譜數據管理系統中心化的管理模式才能保障數據的物理安全性。Chromeleon變色龍色譜數據系統支持企業化的架構，具備數據自動歸檔等功能。采用 Chromeleon 企業版，在確保數據物理安全性的基礎上，還可以實現數據和方法的共享，并可在網絡上的任何一個節點上進行儀器訪問與控制，即使網絡中斷，通過實現網絡失敗保護功能仍可采集樣品、提交隊列和處理數據。
此外，Chromeleon變色龍色譜數據系統還具備基于數據庫的數據管理模式以及內置的審計追蹤、交互式圖表等功能，可高效地協助完成偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等貫穿藥品生命周期等活動。
縱觀國內外制藥行業的發展，無論是國內還是國外的GMP、GLP，法規要求必將越來越嚴格。選擇一個靈活的、具備前瞻性與可擴展性，同時符合法規的色譜數據管理系統才是事半功倍的解決之道。即使使用的并非是賽默飛的儀器，客戶也完全無需擔心，因為Chromeleon變色龍色譜數據系統是世界首屈一指的全面色譜數據系統，能夠雙向控制來自多家公司近400 種離子、液相和氣相色譜系統及相關模塊，完全可以匹配您現有的儀器并進行處理數據及生成報告。
關于賽默飛世爾科技
賽默飛世爾科技(紐約證交所代碼：TMO)是科學服務領域的世界領導者。公司年銷售額170億美元，在50個國家擁有員工約50,000人。我們的使命是幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。我們的產品和服務幫助客戶加速生命科學領域的研究、解決在分析領域所遇到的復雜問題與挑戰，促進醫療診斷發展、提高實驗室生產力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四個首要品牌，我們將創新技術、便捷采購方案和實驗室運營管理的整體解決方案相結合，為客戶、股東和員工創造價值。
賽默飛世爾科技中國
賽默飛世爾科技進入中國發展已有30多年，在中國的總部設于上海，并在北京、廣州、香港、臺灣、成都、沈陽、西安、南京、武漢等地設立了分公司，員工人數超過3800名。我們的產品主要包括分析儀器、實驗室設備、試劑、耗材和軟件等，提供實驗室綜合解決方案，為各行各業的客戶服務。為了滿足中國市場的需求，現有8家工廠分別在上海、北京和蘇州運營。我們在全國共設立了6個應用開發中心，將世界級的前沿技術和產品帶給國內客戶，并提供應用開發與培訓等多項服務;位于上海的中國創新中心結合國內市場的需求和國外先進技術，研發適合中國的技術和產品;我們擁有遍布全國的維修服務網點和特別成立的中國技術培訓團隊，在全國有超過2000名專業人員直接為客戶提供服務。我們致力于幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。
