人類的預期壽命不斷延長，根據(jù)Statista公司的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年出生的男性的預期壽命為78.4歲，女性為83.4歲，到2060年人類的預期壽命分別為84.8歲(男性)和88.8歲(女性)。影響上述結果的是越來越有效的藥物和治療，而這些藥物和治療只有通過自動化生產(chǎn)才能讓廣大患者負擔得起。自動化滲透到了制藥和醫(yī)療技術的所有生產(chǎn)領域，使生產(chǎn)過程達到了全新的水平，這對患者和員工都有積極功效。通過密切合作，生產(chǎn)商和設備制造商總是能夠為那些迄今為止被認為不能實現(xiàn)自動化的、要求苛刻的生產(chǎn)過程尋找到全新的高效自動化解決方案。
圖1 筆狀外殼的位置檢測
此外自動化企業(yè)也面臨著特殊的要求和挑戰(zhàn)，“這是一些非常特殊的要求，例如醫(yī)療技術產(chǎn)品的開發(fā)時間可長達十年，而作為這一領域的設備制造商，你必須沉得住氣才能成為合作開發(fā)伙伴，從一開始就為客戶提供支持，例如提供設計支持。此外現(xiàn)在市場上出現(xiàn)了許多全新的復雜注射和診斷系統(tǒng)，例如即時護理產(chǎn)品。”Teamtechnik集團醫(yī)療技術部執(zhí)行副總裁Peter Rittner介紹說。
為此企業(yè)開發(fā)了全新的復雜組裝和測試流程，“醫(yī)療技術領域的特殊要求主要是針對認證、記錄、機器設計、風險分析和相應的測試規(guī)范，在此必須遵循全球范圍內(nèi)的有效標準，如GMP、GAMP或ISO。這些要求占項目所需時間的20%~25%，整體生產(chǎn)環(huán)境、潔凈室、機器設計和材料在醫(yī)療技術領域發(fā)揮著核心作用，這里只列舉幾個例子。”Rittner介紹說。
圖2 注射器插管的攝像檢測
針對不同過程要求的標準化設備平臺
對于Teamtechnik集團而言，醫(yī)療技術的核心就是提供技術成熟、可靈活滿足各種工藝要求的標準化設備平臺。為此公司使用了適用于7級潔凈室的系統(tǒng)平臺Teamed, Teamtechnik集團開發(fā)了用于醫(yī)療技術產(chǎn)品組裝和功能測試的系統(tǒng)平臺，已在市場上成功使用多年。另一個需要提到的挑戰(zhàn)是醫(yī)療行業(yè)的交貨時間越來越短。“交付時間在我們的客戶競爭中起著越來越重要的作用，經(jīng)過長時間的產(chǎn)品開發(fā)，生產(chǎn)起動必須快速順暢。我們將客戶的特定流程整合到Teamed標準化平臺中能夠使客戶在這方面受益。”Rittner表示。
圖3 以玻璃上的LED固化為例展示Teamtechnik公司的生產(chǎn)能力
Teamtechnik還與客戶共同開發(fā)全新的工藝，對用于玻璃瓶裝注射劑插管的、經(jīng)過FDA認證的粘合劑進行硬化的全新系列化生產(chǎn)過程便是一個最新的例子。使用新的LED技術對用戶來說有很多優(yōu)點，這種工藝技術幾乎不需要維護，節(jié)省空間且生產(chǎn)效率高。“我們的客戶當然也會受益于我們在安全數(shù)據(jù)處理領域的內(nèi)部專業(yè)知識和資源，總體而言，我們針對醫(yī)療市場的解決方案的涵蓋范圍非常廣泛，從原理驗證到高性能生產(chǎn)。不過我們特別專注于醫(yī)療技術產(chǎn)品，這樣做的優(yōu)勢是，我們非常了解客戶的產(chǎn)品，例如注射系統(tǒng)或吸入器，而且能夠掌握為此所需的組裝和測試流程。”Rittner說。
機器人操作離心機或振動臺
自動化專家Yaskawa(安川公司)同樣能夠在制藥和醫(yī)療技術領域確立自己的地位，針對實驗室的衛(wèi)生要求，作為Automatica (慕尼黑國際機器人及自動化技術博覽會)參展商的他們專門對帶有多功能工具和夾爪、可在多個領域使用的Motoman CSDA10F系列雙臂機器人進行了改裝。這款機器人幾乎可以操作任何現(xiàn)有的實驗室標準裝備，對常規(guī)分析儀器應用自如，比如一些手動工作崗位上常用的物件，如培養(yǎng)皿、手持式移液管、孵化器或反應釜，在此無需使用具有特殊液體處理系統(tǒng)且消耗品十分昂貴的自動分析設備。機器人可以承擔大量以前需要人類完成的實驗室任務，例如離心機或振動臺的操作、孵化器、冰箱或烤箱門的開關、樣品的校準和移除以及安全鎖和玻璃燒杯的開啟、填充和關閉、或者用抹刀涂抹液體。CSDA10F適用于標準化的測試程序，即使針對流程開發(fā)，如在升級自動化生產(chǎn)能力之前流程步驟的定義、確定和優(yōu)化，CSDA10F雙臂機器人也是一個令人感興趣的解決方案，而在生物醫(yī)學合成(癌癥藥物開發(fā))和化學分析(樣品制備)領域，這種機器人已經(jīng)被成功地用于實踐。
圖4 meditec系統(tǒng)是PIA自動化公司開發(fā)的一種創(chuàng)新醫(yī)療設備系列，這種高效解決方案可以滿足高要求組裝任務、設計緊湊并且符合所有衛(wèi)生標準
實驗室自動化潛力無限
“自從我們的雙臂機器人CSDA10F在Analytica 2014上首次亮相并展示了其在實驗室自動化方面的潛力之后，我們收到了很多來自該應用領域的詢問。”Yaskawa歐洲有限公司，Allershausen機器人部門業(yè)務發(fā)展總經(jīng)理Michael Klos博士說道。據(jù)稱，這種雙臂機器人憑借多功能工具和夾具有廣泛的使用范圍。
圖5 Yaskawa公司的Motoman CSDA10F系列雙臂機器人特別適合實驗室的衛(wèi)生要求，憑借多功能工具和夾爪，其用途非常廣泛
“機器人的使用很大程度上取決于具體制藥應用領域的特定要求：例如在以機器人為基礎的藥品容器和二次包裝中，要求與其他行業(yè)幾乎沒有差別。”Klos這樣補充說道。但如果機器人需要與產(chǎn)品直接接觸，要求就會截然不同：此時所有針對特定藥品的法規(guī)都適用，例如全球公認的GMP指南(良好生產(chǎn)規(guī)范)，這些規(guī)定中要求表面和組件的衛(wèi)生設計必須達到最高標準。畢竟安全性和質(zhì)量，尤其是重現(xiàn)性是實驗室工作的重中之重，但恰恰是在那些重復精確度要求最高的工作中，可能會由于注意力不集中犯錯誤，不過這種“錯誤”僅屬于人類，機器人則不會這樣：它們每天24h以最高精度執(zhí)行任務，當所用物質(zhì)對人類而言有危險的時候也是這樣，因此實驗室自動化在生命科學行業(yè)中的地位變得越來越重要。
個性化在工業(yè)4.0時代意義非凡
Yaskawa公司也看到了未來的決定性趨勢：客戶需求的不斷改變以及全新的技術可能性使許多領域的所謂定制方案變得越來越令人感興趣。“在工業(yè)4.0中，個性化產(chǎn)品的生產(chǎn)比過去更為重要，化妝品行業(yè)的企業(yè)已經(jīng)開始根據(jù)客戶的具體要求生產(chǎn)面霜、香水和保健品。這一趨勢對于制藥行業(yè)來說也勢在必行，然而，生產(chǎn)單件和小批量的復雜產(chǎn)品意味著對相應生產(chǎn)過程自動化的巨大挑戰(zhàn)。”Klos介紹說：“生產(chǎn)線必須高度靈活才能根據(jù)新產(chǎn)品調(diào)整布局和功能。使用現(xiàn)代化的機器人，可以在不降低生產(chǎn)規(guī)模的情況下將各種產(chǎn)品變化集成到正常的生產(chǎn)過程中。”
圖6 雙臂機器人Motoman CSDA1OF可以精確和準確再現(xiàn)地完成生物、化學以及醫(yī)學實驗室的工作
通過虛擬現(xiàn)實技術實時體驗自動化系統(tǒng)
在Automatica 2018展會上，作為獨立公司的“全新PIA”及其所有國際分廠首次展示了全新設計的完整產(chǎn)品組合和豐富的行業(yè)權威知識，工業(yè)4.0與PIA自己的軟件解決方案mrCharts和mrPro是這里的重點。參加展會的觀眾還將有機會通過虛擬現(xiàn)實技術親身實時體驗各種自動化系統(tǒng)。公司的服務范圍還包括醫(yī)療和制藥技術產(chǎn)品，由于人口趨勢，這些產(chǎn)品需要使用不斷更新的醫(yī)療技術。
PIA開發(fā)和制造技術復雜且經(jīng)濟上成熟的裝配自動化系統(tǒng)，如旋轉分度系統(tǒng)、長沖程、饋線系統(tǒng)、特殊裝備和機器人單元。PIA完整的解決方案可用于醫(yī)療和制藥行業(yè)的特定組裝任務，公司可以為客戶提供用于臨床樣品或原理驗證方面的手工工位、用于小批量生產(chǎn)的半自動化生產(chǎn)線或大規(guī)模生產(chǎn)的全自動系統(tǒng)。
圖7 PIA公司開發(fā)和制造裝配自動化系統(tǒng)，如旋轉分度系統(tǒng)、長傳輸系統(tǒng)、特殊裝備和機器人單元。圖中所示為柳葉刀組裝”
借助meditec系統(tǒng)，PIA自動化公司開發(fā)了一種創(chuàng)新的醫(yī)療設備系列，這種高效解決方案可滿足高要求組裝任務、設計緊湊并符合所有衛(wèi)生標準。較高的標準化程度縮短了PIA自動化公司的交付周期，與此同時，醫(yī)療和制藥行業(yè)的數(shù)字化趨勢也帶來了變化。
從藥品供應商向治療供應商發(fā)展
以往藥品是重點，而未來制藥公司能夠通過設備生成和提供的數(shù)據(jù)，對藥物的類型和劑量進行數(shù)字化監(jiān)控。“醫(yī)療和制藥行業(yè)正在從藥品供應商發(fā)展成治療提供商，采用生物技術生產(chǎn)的有效成份強化了這種自我藥療的趨勢，也加速了新型醫(yī)療器械的發(fā)展。下一個合乎邏輯的步驟是微電子與機械設備的集成連接，通過采集的數(shù)據(jù)可以準確評估藥物的作用和患者的行為，可以實現(xiàn)有針對性的個體治療。”PIA Automation Amberg有限公司醫(yī)療高級大客戶經(jīng)理Hans-Juergen Schwarz解釋道。
